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和记娱h188下载app:浙江宁波:研发转产全程“陪跑

2020-03-07 04:46和记娱h188下载app 人已围观

简介本报讯 (夏 静 张 律 记者曹吉根)医用防护服生产要求极高,常规情况下从筹备、注册审批到投产,没3到5个月肯定办不了,这次疫情期间我们能1个月就完成全部流程并投产,多亏了...

  本报讯 (夏 静 张 律 记者曹吉根)“医用防护服生产要求极高,常规情况下从筹备、注册审批到投产,没3到5个月肯定办不了,这次疫情期间我们能1个月就完成全部流程并投产,多亏了你们的全程帮扶,你们务实的工作作风和服务态度深深地打动了我和我的团队……”近日,浙江宁波菲特医疗器械有限公司(以下简称菲特公司)负责人给宁波市海曙区市场监管局送去了一封整整3页的感谢信,感谢该局在企业研发转产医用防护服过程中给予的帮助。

  前一天,菲特公司通过浙江省药监局防疫医疗器械应急审批程序,取得了医用一次性防护服第二类医疗器械注册证,可以正式生产新冠肺炎重症监护隔离病区急需的最高级别医用防护服。

  此前,宁波地区没有此类资质企业,疫情发生后,一线医院高等级医用防护服紧缺的情况引起了市场监管部门的高度关注。1月中旬起,海曙区市场监管局就在全区范围内展开防疫物资意向生产企业摸排,动员有条件的企业转产医用防护服,得到了原本拥有二类医疗器械生产许可证的菲特公司积极响应,第一时间申请隔离衣和医用隔离鞋套等防疫用品第一类医疗器械生产备案和产品备案,并于1月23日启动研制高级别医用防护服。

  原材料因高速路出口封闭无法运到,该局医疗器械科科长钱草主动介入、积极协调,帮企业解决了难题。研发过程中,菲特公司遇到了温度太高面料破裂、温度太低胶带又粘不住的技术难题,研发进度一度停滞,钱草知道后,与技术人员一起攻关,从胶条材质、温度、速度、压力各要素着手,最终寻找到了有效的解决方案。

  样品送检前,市场监管人员指导该企业依照关于医用防护服辐照灭菌的最新规定,分析环氧乙烷和辐照灭菌的优缺点;整理注册材料过程中,全程帮助企业查找相关法规、和记娱h188下载app核对国标、检查产品技术要求要点;产品上市时,上门协助企业审核包装标识、宣传资料的合法性。

  有了海曙区市场监管局的全程“陪跑”和把关,菲达公司产品主要性能指标一次就通过了检验。目前,菲特公司高等级防护服的日产量已经达到了500件,接下来,随着熟练工人和生产线的增加,产能还将逐步扩大。

Tags: 宁波 

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